Certificaciones

Contamos con varios procesos certificados.

Nuestras instalaciones están diseñadas, validadas, auditadas (FDA, TUV, COFEPRIS) y certificadas (TUV, COFEPRIS) para procesar este tipo de productos. Los implantes Biograft® son procesados en el Banco de Tejidos Músculo Esquelético, el cual cuenta con Licencia Sanitaria No. 12-TR-09-014-0001, además de tener registro ante la FDA (Food and Drug Administration) con número FEI 3004642077 y cada uno de nuestros productos cuenta con su registro sanitario, expedido por la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Cumplimiento regulatorio y reconocimiento internacional.

CERTIFICADO ISO 13485:2016
Medical devices
Quality management systems
- Requirements for regulatory purposes.
Esta certificación implica que nuestros procedimientos cumplen con los requerimientos regulatorios y normativos nacionales e internacionales para la fabricación de dispositivos médicos, y nuestra organización está comprometida con la ejecución de procesos que aseguren no sólo la producción de implantes de alta calidad y seguridad, sino que considera una premisa importante la revisión del desempeño de los productos, la tecnovigilancia y la identificación de riesgos potenciales en cada uno de los productos y procesos que llevamos a cabo, buscando siempre la mejora continua.

CERTIFICADO CTBS
Certification of Tissue Banking Personel
CTBS (Certified Tissue Banck Specialist).
No es suficiente asegurar que los procesos o productos sigan los lineamientos marcados por el marco regulatorio o normativo nacional o internacional. Es importante asegurar que el personal técnico y operativo que realiza las funciones también tenga la más alta capacitación. En especial avalada por organismos especializados, como es el caso de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos), quien se encarga de avalar la Certificación de Especialistas en Bancos de Tejidos a nivel mundial. Actualmente Biograft® es el único banco de tejidos en México que cuenta con especialistas en Bancos de Tejidos, avalados por dicha organización.

CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (COFEPRIS)
Autorizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Una certificación emitida por un cuerpo certificador oficial como COFEPRIS, implica que nuestras actividades diarias cumplen con todos los requerimientos legales establecidos en el marco regulatorio, además de que nuestros productos cumplen con todos los requerimientos técnicos que aseguren el desempeño, seguridad, calidad, trazabilidad y especificidad mínimos indispensables para que el implante realice la función para el que fue preparado, sin dañar al paciente y brindando la alternativa terapéutica segura al profesional de la salud.