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Bioseguridad de aloinjertos en tiempos de SARS-CoV-2

Bioseguridad en la inactivación viral

Proceso Clearant

La incertidumbre actual derivada de la pandemia por el virus SARS CoV-2 obliga a la

comunidad médica a replantear la bioseguridad de cualquier dispositivo médico y

restringir la selección de implantes que puedan garantizar la inactivación viral para

seguir siendo usados en procedimientos quirúrgicos. Biograft se une a este esfuerzo y

comparte la solución a este nuevo reto.

El uso de aloinjertos se ha popularizado gracias a los beneficios observados en los

pacientes: disminución de morbilidad por toma de injerto, menor tiempo quirúrgico,

menor sangrado, menor índice de infecciones, rápida integración y muy bajo índice de

reacción a cuerpo extraño. Estos beneficios desafortunadamente van de la mano con

riesgos asociados a transmisión de enfermedades infectocontagiosas,

primordialmente de carácter viral (hepatitis, sida, HTLV, SARS-CoV-2, etc.). Por esta

razón es fundamental contar con procesos de alta gama y tecnología que aseguren la

bioseguridad, esterilidad e inocuidad, manteniendo la funcionalidad clínica del

implante.

Clearant es una tecnología patentada, licenciada a Biograft, que combina procesos

físicos, bioquímicos y de irradiación altamente eficientes para lograr una completa

inactivación de todo el espectro de carga microbiológica, preservando la estructura y

funcionalidad del implante. Además, Clearant cuenta con amplia evidencia clínica

establecida a lo largo de 16 años y con más de 250,000 dispositivos médicos

implantados en América, Europa & Asia, sin ningún reporte de reporte adverso

microbiológico comprobado; esto se traduce en certidumbre y confianza para médicos

y pacientes.

“Clearant cuenta con 16 años de evidencia clínica y más de

250,000 dispositivos médicos implantados.”

3

Los 4 elementos que conforman Clearant son:

Inactivación Viral

Los ciclos de radiación controlada que se manejan

con el proceso Clearant inactivan a los principales

virus infecciosos que potencialmente pudieran

estar presentes. Estudios recientes1 han

demostrado que dosis de radiación Gama fuente

cobalto-60 semejantes a las manejadas en el

proceso Clearant, suelen inactivar a los principales

virus emergentes causantes de pandemias, como el

virus del Ébola y el virus asociado a la emergencia

sanitaria que actualmente estamos viviendo por

SARS-CoV-2. Este hecho denota la importancia de la

irradiación controlada en los tejidos y su gran

impacto en la esterilización de los mismos.

¿Qué seguridad tiene

un producto noirradiado

vs uno crioradioprotegido?

4

Crio-Radio Protección

La preservación de tejido y estructuras biológicas a bajas

temperaturas es un método ampliamente usado en la

actualidad. Sin embargo, también puede tener efectos

negativos y destructivos si no se maneja adecuadamente.

El Proceso Clearant incluye elementos bioactivos que

disminuyen el daño tisular y estructural que pueden sufrir

los tejidos por las cadenas de frío. Con el uso de esta

tecnología pueden manejarse ciclos de ultracongelación

sin el peligro de alterar la biología regenerativa y andamiaje

proteico de los huesos y tendones, garantizando la

preservación de la biología de los tejidos en los procesos

regenerativos.

Para lograr una óptima eliminación de carga biológica, la

radiación Gamma con fuente de cobalto-60 es utilizada en

numerosos campos de la medicina por su conocida

eliminación de patógenos bacterianos, virales e

incluso priones. Esto se logra ya que la irradiación

puede “penetrar profundamente los tejidos”, a diferencia

de otros métodos únicamente superficiales. Sin embargo,

los efectos de la irradiación pueden afectar también las

condiciones de un tejido, limitando su desempeño en

aplicaciones clínicas. El proceso Clearant tiene un

efecto de protección ante la formación de

radicales libres en los tejidos, que pudieran disminuir

su actividad biológica regenerativa o degradar su

estructura física, en contraparte a los métodos de

esterilización por radiación gamma a bajas dosis.

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Integridad Estructural

Las pruebas estructurales que se han realizado a

huesos y tendones sometidos a preservación en frío y

radiación con tecnología Clearant mediante

microscopía electrónica de barrido y pruebas

biomecánicas han demostrado la ausencia de

alteraciones morfológicas que pudieran alterar su

desempeño. El proceso Clearant permiten mantener

una estructura similar a la histología nativa de los

tejidos, conservando sus propiedades intrínsecas de

andamiaje, lo cual contribuye a los procesos

regenerativos en procedimientos de Ortopedia,

Cirugía Plástica, Reconstructiva y Odontológicos-

Resistencia Mecánica

Existen numerosos estudios que ponen en evidencia los

efectos negativos en las propiedades mecánicas de

aloinjertos esterilizados por irradiación sin ningún tipo de

Crio-Radio Protección. Por esta razón es importante

contar con tecnologías que protejan contra estos efectos

adversos. En el caso de Clearant, existe amplia evidencia

técnica y clínica de que la tecnología permite mantener las

propiedades de fuerza, elasticidad y resistencia de

tendones, huesos e implantes, garantizando además un

alto índice de esterilidad. En las diversas pruebas

realizadas por Institutos de Investigación y

Universidades2, evaluando la fuerza y resistencia de

implantes esterilizados con el proceso Clearant, se ha

comprobado que no se modifican los índices mecánicos.

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Referencias

1 Articulo Irradiacion y SARS CoV-2: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30860018/

2 https://www.medigraphic.com/pdfs/ortope/or-2013/or133h.pdf

3 https://www.bioprocessonline.com/doc/clearant-processr-assures-completemicrobial-

0001

4http://www.academia.edu/download/48077892/j.biomaterials.2004.06.02820160815-

11238-m9nrdb.pdf

5 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/jor.20079

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