Instalaciones Diseño y funcionalidad con
altos estándares de calidad.

Con más de 2000 m2, nuestras instalaciones han sido especialmente diseñadas y validadas específicamente para la producción de dispositivos médicos derivados de tejido músculo esquelético humano.
Bajo los más altos estándares de calidad e higiene, contamos con cuatro cuartos limpios (clean rooms) en donde se realiza la manufactura y procesamiento del tejido músculo esquelético para obtener los implantes Biograft®.
Desde su concepción, las instalaciones fueron planeadas para contar con espacios específicos para cada parte del proceso.

Procesos Integración inteligente de procesos innovadores.

Nuestros procesos nos permiten asegurar que nuestro producto es estéril, gracias a la mezcla de:

  • Una adecuada selección del donador.
  • Procesamiento en instalaciones validadas.
  • Procesamiento con técnicas asépticas y controles adecuados.
  • Esterilización con radiación gamma usando el Proceso Clearant®.

Selección y Pruebas del Donador

Certificados por la AATB como especialistas en banco de tejidos.

Biograft® se mantiene a la vanguardia en la calidad de sus productos, preocupándonos siempre por mantener la calidad de nuestra labor ya que incide en la vida de los seres humanos que recibirán nuestros implantes.

La calidad de nuestros productos comienza a generarse desde la adecuada selección de los donantes. Para efectuar esta labor contamos con personal certificado por la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos) como Especialista en Banco de Tejidos (CBTS). Quienes se encargan de hacer una revisión exhaustiva del historial médico – social del donador potencial. Lo anterior involucra la búsqueda de patrones clínicos y/o evidencias de alto riego para descartar enfermedades contagiosas o autoinmunes que representen un riesgo a la salud de los pacientes que reciban un implante. La labor de aprobar o rechazar un donador potencial se hace con base en lineamientos internacionales como los estándares de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos), la regulación nacional como la Ley General de Salud y nuestros procedimientos, los cuales han sido aprobados por el Director Médico y auditados por COFEPRIS.

Para asegurar que los donadores están libres de enfermedades infecto – contagiosas, nuestro personal de procuración realiza la toma de muestras sanguíneas al momento de la extracción del tejido. Estas muestras son analizadas y permiten descartar la presencia y/o antígenos de enfermedades especificas que son criterios de rechazo. Estos análisis son realizados con altos estándares FDA (Food and Drug Administration) mediante reactivos aprobados para su uso en muestras de sangre provenientes de cadáveres.

Procesos que aseguran implantes libres de riesgo.

Las pruebas que se realizan a estas muestras son para descartar la presencia de hepatitis provocada por HBV y HCV, SIDA, sífilis, leucemia por el HTLV I y II y enfermedad de Chagas, para garantizar que no existe riesgo de infección de hepatitis y/o SIDA. A estas muestras sanguíneas se les realiza una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAT: nucleic acid amplification testing) los cuales aumentan la sensibilidad de detección de los virus y permiten su descubrimiento aun cuando en las otras pruebas el resultado sea negativo.

Para garantizar la calidad en este punto tan crítico las pruebas mencionadas son analizadas en un laboratorio en Estados Unidos, mismo que está certificado bajo los lineamientos del programa CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Con esta licencia y certificación los laboratorios que participan en el programa CLIA analizan cualquier tipo de analito asegurando que el resultado emitido sea preciso, exacto, fiable y entregado en el menor tiempo posible.

Además este laboratorio cuenta con el respaldo de la FDA (Food and Drug Administration) para analizar muestras cadavéricas, ya que por procesos propios derivados de la muerte, se requiere de un tratamiento diferente a las muestras pre-mortem. Con procesos y equipos que permiten identificar bajos niveles de antígenos y/o anticuerpos, los laboratorios nos aseguran que los resultados son más confiables que los realizados por cualquier laboratorio nacional que no tienen la metodología, certificación o validación para manejar y analizar muestras de sangre cadavérica.

Respaldo de la FDA para el análisis de muestras.

A nivel de literatura, Prauss A. recomienda en su artículo: “Tissue donation and virus safety: more nucleic acid amplification testing is needed”, publicado en Transplant Infectious Disease, que si no existe un procedimiento efectivo para inactivar virus, para aprobar o rechazar donadores, se deben usar las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para las hepatitis y el SIDA.

Considerando la importancia de las pruebas de ELISA Y NAT, <Biograft® las ha involucrado como parte de su proceso de selección de donadores, no obstante de tener un método de esterilización que garantiza la inactivación de partículas virales. Con ello aseguramos la confianza de que nuestros productos estén libres de agentes infecciosos.

Asimismo, para garantizar la inocuidad de nuestros productos por contaminación bacteriana, realizamos análisis microbiológicos de cada muestra procurada y el personal encargado de este análisis cuenta con la experiencia y la capacitación adecuada para discernir entre una contaminación de las muestras y la propia biota del donador.

De cada donador no solamente se busca los microorganismos que son criterio de rechazo para Biograft®, sino que además se busca la totalidad de la biocarga que esta contenida en los tejidos con el fin de medir la disminución de los microorganismos a lo largo de nuestros procesos. Para finalizar con la prueba de esterilidad que asegure que no hay microorganismos y/o sus toxinas presentes en nuestros productos.

Proceso de Producción

Procesamiento de tejidos con altos estándares de calidad.

Cada uno de los implantes Biograft® son procesados a partir de tejidos procurados con técnicas asépticas y con diferentes controles durante todo el proceso de procuración. Entrando en una fase de cuarentena mientras recibimos y analizamos, tanto la documentación como los resultados de las pruebas analíticas. Una vez que nos aseguramos que la documentación y las pruebas cumplen con las regulaciones nacionales e internacionales con los requerimientos y estándares necesarios, los tejidos son liberados para su procesamiento. La ruta en la cual el tejido es aprobado por Dirección Médica y se convierte en implante, empieza con el control de cada uno de los congeladores y ultracongeladores por donde el tejido va pasando hasta alcanzar una alteración que permita su manipulación y la reducción del deterioro por los cambios de temperatura.

Contamos con Clean Rooms únicos en México.

Cuando el tejido alcanza la temperatura ambiente es ingresado a nuestros Clean Rooms, en donde el personal de proceso se encarga de limpiar, cortar, medir e incubar el implante, transformando los tejidos para obtener implantes en sus diferentes formas y tamaños. Cada acción de esta etapa es llevada bajo estrictos procesos de asepsia, alcanzando los estándares de limpieza y desinfección de áreas de producción farmacéuticas. Para poder evaluar la calidad en cada etapa del procesamiento del implante, se ha desarrollado una serie de controles que permiten medir puntos críticos como la humedad de tejidos, la carga microbiana, la hermeticidad y esterilidad.

Proceso Clearant®

Seguridad y esterilidad en nuestros productos.

Después de la seguridad del producto, la segunda respuesta que se busca es la esterilidad, es necesario hacer la observación que los procesos asépticos y la irradiación con rayos gamma, el procesamiento con soluciones antibióticas, el bleaching (exposición a productos clorados) y otros procesos de disminución de biocarga, no son suficientes para asegurar que un producto es estéril.

Para lograr la satisfacción y la esterilidad total de cada producto, Biograft® ha incorporado el Proceso Clearant® a su cadena de producción para garantizar la esterilidad superior a cualquier otro producto del mercado, con la seguridad de ser totalmente funcional y seguro.

ElProceso Clearant® es un método de gran alcance en la conservación y funcionalidad de tejidos y ha sido diseñado para reducir todos los tipos de patógenos presentes en productos biológicos.

Implantes que mantienen fuerza y elasticidad.

Por el momento, fuera del Proceso Clearant®, no existe una tecnología capaz de reducir substancialmente todos los tipos de patógenos.

El Proceso Clearant® logra un nivel de esterilización convencional microbiana que excede el de un dispositivo médico, sin la afectación de la integridad estructural o biomecánica del aloinjerto. El implante mantiene fuerza y elasticidad, y se integra bien con el tejido circundante.

Estudios de histopatología y microscopia electrónica realizados por nuestro Director Médico (Matus Jiménez et al Acta Ortopédica mexicana vol 3 jul/Ago 2013) nos demuestran que la irradiación en esas dosis altas no dañan estructuralmente los productos y estos mantienen su integridad y funcionalidad.

Esterilización - Seguridad

Protección de tejidos para el proceso de esterilización.

Como parte del procesamiento, los implantes Biograft® son incubados en solución radiocríoprotectora Clearant®, en este paso se brinda una protección al tejido el cual se someterá a una alta dosis de irradiación gamma. En caso de no brindarles esta protección, los tejidos se verían dañados en su integridad con el consiguiente impacto en su desempeño.

Terminada la incubación, se procede a esterilizar los implantes con cobalto 60, el cual genera una irradiación gamma, que son ondas electromagnéticas como las ondas de la luz pero con mayor energía. El material radioactivo no contamina nuestros implantes ya que durante todo el proceso de esterilización se mantienen en recipientes herméticos de acero inoxidable de doble pared y los implantes sólo reciben la energía de los rayos gamma.

Procesos avalados por diversas instituciones.

De acuerdo al Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, este proceso es autorizado por diferentes autoridades como: la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA (Food and Drug Administration), la Organización de la Alimentación y de la Agricultura (FAO), la Comisión Codex Alimentarius y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA).

Con esta dosis de radiación aplicada en el proceso aseguramos la eliminación de la biocarga (en caso en que los tejidos presenten cultivos positivos desde la procuración como resultado de la flora del propio donador) y de esta manera alcanzar niveles de aseguramiento de la esterilidad que cumplen con los estándares nacionales e internacionales (Farmacopea Nacional y USP Pharmacopeia).

Niveles de aseguramiento de la esterilidad con altos estándares.

La solución Clearant® ejerce su función al preservar la calidad tisular y de desempeño del producto para que este ejerza su función y devuelva al paciente su calidad de vida.

Efecto de la solución Clearant®

Protocolos Clínicos y de Investigación
Evidencia clínica de nuestros productos.

Con una visión estratégica, pero sobre todo ética, llevamos a cabo acciones apegadas a nuestra misión. Apoyamos el desarrollo de la ciencia en México, por ello Biograft® participa en protocolos clínicos en centros de alta especialidad, con el propósito de generar evidencia clínica del desempeño de nuestros productos.

“Reconstrucción de ligamento cruzado anterior con aloinjerto versus autoinjerto: Un ensayo clínico controlado aleatorizado” Instituto Nacional de Rehabilitación.

“Reconstrucción de Ligamento Cruzado Anterior con injerto cadavérico Hueso-Tendon-Hueso tratado con altas dosis de radiación gamma bajo el Proceso Clearant®, seguimiento mínimo a 2 años” Instituto Nacional de Rehabilitación.

“Transplante de Menisco” Instituto Nacional de Rehabilitación.

“Protección de los tejidos cadavéricos expuestos a alta radiación gamma” Hospital General Xoco

Antenas Tecnológicas
Contribución y exportación de tecnología innovadora.

Una antena tecnológica es una entidad avanzada que provee a su socio tecnológico de información y know-how de procesos y productos de punta, generados y manufacturados en un área geográfica determinada.

Por ello, Biograft® pone al alcance de la comunidad médica implantes de tejido músculo esquelético humano, procesados con la mejor tecnología a nivel mundial y siguiendo los más estrictos estándares internacionales como ISO 13485 y los lineamientos de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos).

Somos una empresa de innovación que ofrece alternativas a la comunidad médica y gracias a nuestras antenas tecnológicas en: Corea del Sur, Estados Unidos, España y Suiza, ofrecemos al mercado nuevos productos tales como: BioSponge® y BioCartilago®. Fruto de estas relaciones contamos con un pipeline de productos en desarrollo que nos mantendrá a la vanguardia de los bancos de tejidos en México y Latinoamérica en los próximos años.

Así mismo, exportamos también tecnología a España y Corea del Sur. Recibimos tejidos de dichos países para ser procesados con tecnología Biograft® en nuestras instalaciones y posteriormente ser enviados a dichos países como un producto terminado, incluso con su marca.

Los implantes Biograft® son procesados en el Banco de Tejidos Músculo Esquelético, el cual cuenta con Licencia Sanitaria Número 12-TR-09-014-0001.

Además, contamos con un registro ante la FDA (Food and Drug Administration) con Número FEI 3004642077 y cada uno de nuestros productos cuenta con registro sanitario propio, expedido por la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).