Integración inteligente de procesos innovadores.
Nuestros procesos nos permiten asegurar que nuestro producto es estéril, gracias a la mezcla de:
Biograft® se mantiene a la vanguardia en la calidad de sus productos, preocupándonos siempre por mantener la calidad de nuestra labor ya que incide en la vida de los seres humanos que recibirán nuestros implantes.
La calidad de nuestros productos comienza a generarse desde la adecuada selección de los donantes. Para efectuar esta labor contamos con personal certificado por la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos) como Especialista en Banco de Tejidos (CBTS). Quienes se encargan de hacer una revisión exhaustiva del historial médico – social del donador potencial. Lo anterior involucra la búsqueda de patrones clínicos y/o evidencias de alto riego para descartar enfermedades contagiosas o autoinmunes que representen un riesgo a la salud de los pacientes que reciban un implante. La labor de aprobar o rechazar un donador potencial se hace con base en lineamientos internacionales como los estándares de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos), la regulación nacional como la Ley General de Salud y nuestros procedimientos, los cuales han sido aprobados por el Director Médico y auditados por COFEPRIS.
Para asegurar que los donadores están libres de enfermedades infecto – contagiosas, nuestro personal de procuración realiza la toma de muestras sanguíneas al momento de la extracción del tejido. Estas muestras son analizadas y permiten descartar la presencia y/o antígenos de enfermedades especificas que son criterios de rechazo. Estos análisis son realizados con altos estándares FDA (Food and Drug Administration) mediante reactivos aprobados para su uso en muestras de sangre provenientes de cadáveres.</p class=»text-justify»>
Las pruebas que se realizan a estas muestras son para descartar la presencia de hepatitis provocada por HBV y HCV, SIDA, sífilis, leucemia por el HTLV I y II y enfermedad de Chagas, para garantizar que no existe riesgo de infección de hepatitis y/o SIDA. A estas muestras sanguíneas se les realiza una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAT: nucleic acid amplification testing) los cuales aumentan la sensibilidad de detección de los virus y permiten su descubrimiento aun cuando en las otras pruebas el resultado sea negativo.
Para garantizar la calidad en este punto tan crítico las pruebas mencionadas son analizadas en un laboratorio en Estados Unidos, mismo que está certificado bajo los lineamientos del programa CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Con esta licencia y certificación los laboratorios que participan en el programa CLIA analizan cualquier tipo de analito asegurando que el resultado emitido sea preciso, exacto, fiable y entregado en el menor tiempo posible.
Además este laboratorio cuenta con el respaldo de la FDA (Food and Drug Administration) para analizar muestras cadavéricas, ya que por procesos propios derivados de la muerte, se requiere de un tratamiento diferente a las muestras pre-mortem. Con procesos y equipos que permiten identificar bajos niveles de antígenos y/o anticuerpos, los laboratorios nos aseguran que los resultados son más confiables que los realizados por cualquier laboratorio nacional que no tienen la metodología, certificación o validación para manejar y analizar muestras de sangre cadavérica.
A nivel de literatura, Prauss A. recomienda en su artículo: “Tissue donation and virus safety: more nucleic acid amplification testing is needed”, publicado en Transplant Infectious Disease, que si no existe un procedimiento efectivo para inactivar virus, para aprobar o rechazar donadores, se deben usar las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para las hepatitis y el SIDA.
Considerando la importancia de las pruebas de ELISA Y NAT, <Biograft® las ha involucrado como parte de su proceso de selección de donadores, no obstante de tener un método de esterilización que garantiza la inactivación de partículas virales. Con ello aseguramos la confianza de que nuestros productos estén libres de agentes infecciosos.
Asimismo, para garantizar la inocuidad de nuestros productos por contaminación bacteriana, realizamos análisis microbiológicos de cada muestra procurada y el personal encargado de este análisis cuenta con la experiencia y la capacitación adecuada para discernir entre una contaminación de las muestras y la propia biota del donador.
De cada donador no solamente se busca los microorganismos que son criterio de rechazo para Biograft®, sino que además se busca la totalidad de la biocarga que esta contenida en los tejidos con el fin de medir la disminución de los microorganismos a lo largo de nuestros procesos. Para finalizar con la prueba de esterilidad que asegure que no hay microorganismos y/o sus toxinas presentes en nuestros productos.
En Biograft siempre preocupados por mantenernos a la vanguardia biotecnológica y en la innovación de productos y dispositivos médicos que cumplan con las características técnicas y de bioseguridad y así mismo se ajusten a las necesidades de los médicos especialistas; hemos desarrollado programas de vinculación, investigación y trabajos colaborativos con las principales Instituciones Hospitalarias de nuestro país, en aras de poder hacer llegar a médicos y pacientes productos que cumplan con las expectativas más exigentes de acuerdo a las patologías musculoesqueléticas y de medicina deportiva, cirugía plástica, odontología, cirugía maxilofacial y dermatología así como las áreas más demandantes donde se utilizan aloinjertos como Tumores, Salvamento Articular , Reemplazos Articulares. Entre los principales proyectos y programas de reconocimiento podemos mencionar:
Trasplante meniscal con seguimiento a largo plazo; en colaboración con el INR (Instituto Nacional de Rehabilitación)
Optimización de resistencia tendinosa para aloinjertos crioradioprotegidos (Tecnología Clearant®); en colaboración con la Universidad Panamericana.
Incremento de la eficiencia a la compresión de Hueso Compacto (Cuñas Diafisiarias); en colaboración con la Universidad Panamericana.
Uso de Matrices Dérmicas Acelulares (Bioxilium®) en la preservación alveolar y regeneración tisular guiada en colaboración con la Escuela de Odontología FES ZARAGOZA de la UNAM
Utilización de Matrices Dérmicas Acelulares (Bioxilium®) en las heridas crónicas en colaboración con el servicio de Ortopedia del Hospital General Dr. Manuel Gea González.
Diseño, optimización y utilización de cuñas diafisiarias en la cirugía de columna en colaboración con el Instituto Nacional de Rehabilitación.
1.Uso de nanopartículas de hidroxiapatita en la regeneración ósea en casos complejos de salvamento osteoarticular en colaboración con el Hospital Civil de Morelia.
Estos programas de colaboración e investigación aplicada han permitido que médicos y especialistas en las diferentes áreas de la medicina puedan transmitir directamente sus experiencias y expectativas a nuestras áreas de innovación y desarrollo para optimizar nuestros productos con la finalidad de que los profesionales de la salud cuenten con las herramientas de más alta tecnología en la resolución de sus problemas clínicos más complejos.
Biograft siempre buscando la tecnología de punta y los productos de frontera que se merecen los pacientes Mexicanos, además de prestar oído a lo que nuestros médicos usuarios ven en congresos internacionales, hemos hecho una red de antenas tecnológicas, en diferentes partes del mundo como; Cellumed en Corea del Sur, Lifetek en Florida y Atlanta en Estados Unidos, Plus Orthopedics en Alemania y Suiza, Biotex nuestra organización hermana en España en el área de Madrid Castilla León, Banc de Sang I Teixits en Barcelona y MTF que es el banco más grande del mundo.
Con todos ellos hemos hecho una sociedad donde nos retroalimentan de que está sucediendo en diferentes mercados inclusive con algunos de ellos tenemos establecidos acuerdos de transferencias tecnológicas para poder desarrollar y fabricar estos productos en México.
